AstraZeneca solicita à Anvisa inclusão da 3ª dose na bula

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta quarta-feira (17), o pedido da AstraZeneca para incluir na bula a necessidade de uma terceira dose de sua vacina anti-Covid, após seis meses da segunda aplicação.

Em nota, a Anvisa informou que a solicitação envolve a avaliação da segurança e eficácia para aplicação da dose adicional. Além disso, a proposta do laboratório prevê a ampliação do esquema vacinal para pessoas com mais de 18 anos, faixa etária atualmente incluída na bula.

“Para que haja alteração na bula de qualquer medicamento ou vacina, os estudos clínicos devem demonstrar uma manutenção do perfil de segurança do produto e indicar a eficácia atingida com a dose adicional. O estudo clínico que acompanha o pedido contou com a participação de voluntários brasileiros”, diz a nota.

A pesquisa sobre a dose adicional foi aprovada em 19 de julho deste ano. A Anvisa tem até 30 dias para avaliar o pedido da AstraZeneca, desde que não haja necessidade de esclarecimentos adicionais.

O Ministério da Saúde liberou, na terça-feira (16), a aplicação da dose de reforço em toda a população com mais de 18 anos. Segundo o ministro Marcelo Queiroga, a terceira dose passa a ser aplicada depois de cinco meses da segunda, com um imunizante diferente do utilizado nas vacinações anteriores.

Fonte: D24am